[试验名称]双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验餐后组
[适应症] 多种疼痛和炎症
[试验机构]长沙市第四医院(滨水新城院区)
[例数] 12例,男女不限
[受试者补偿]详见知情同意书❗
交通、采血营养、住院、其他补偿
共计:4600
抽血体检+心电图➕尿、便常规
联网筛查:太美3月
2025年1月11日知情体检抽血,当天就能做完体检。
第1周期:1月12日—1月15日出院
第2周期:1月19日—1月22日出组
年龄18~45岁,依从性优✅
男性体重≥50kg,女性体重≥45kg
体重指数BMI:在19~26 kg/m2范围内
BMI=体重kg➗身高m➗身高m
1、每日吸烟多于5支者、酗酒者、吸毒者不能参加。
2、妊娠期或哺乳期女性、乳糖不耐受者、药物过敏者、眩晕休克病史者、晕针晕血者不能参加。
3、无重大疾病史,无传染病(乙肝,丙肝,艾滋,梅毒等)
4、14天内使用过任何药物者(包括疫苗❗中草药❗保健品❗维生素❗)不能参加。
5、体检前7天内服用过葡萄柚、火龙果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等不能参加,每天饮用过量茶、含咖啡因的饮料(8杯以上)者不能参加。
6、三个月内献血、输血、失血超过200ml者,六个月内做过外科手术者不能参加。
7、试验前2周内发生过无保护性性行为者,试验结束后3个月有妊娠计划者,不能参加。
8、受试者血管条件差,或依从性差经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
9、试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者不能参加
10、高脂餐内容:2块脆薯饼,10块麦乐鸡块,一瓶250ml伊利纯牛奶